外来・入院のご案内

社会医療法人財団 池友会 新小文字病院 福岡県北九州市門司区大里新町2-5 TEL:093-391-1001 新小文字病院は日本医療機能評価機構認定病院です

治験モニターの募集

治験とは

治験とは

「くすりのたまご」が新しい薬(医薬品)として治療に使われるようになるためには、国(厚生労働省)から、薬として認めてもらわなくてはなりません。そのために様々な方法で試験が行われます。
中でも、健康な人や、患者様に「くすりのたまご」を使用していただいて、その効き目と安全性を調べる試験のことを治験といいます。このとき使用される薬を「治験薬」と呼びます。治験は実施する前に、国に届出を行い、定められた法律に従って行われます。治験には、研究的な側面がありますが、参加される方々の安全と人権を守る為に、国が定めたルールのもと、倫理的・科学的に行われます。

新しい薬が誕生するまで

下の図のように、いくつかの試験を積み重ねからなっています。

1.基礎研究

研究室で新しい物質を作ったり、天然に存在するたくさんの物質の中から新しい物質を見つけ、試験管を用いた実験によって薬の候補を選び出す試験。


2.非臨床試験

対象はネズミ・ウサギ・イヌ等の動物や培養細胞です。基礎研究で見出されたくすりとして可能性のある物質の『有効性(効き目)は?どうなのか』『安全性(毒性)は?どうなのか。』『体内での動き(吸収・分布・代謝・排泄の過程)はどうなのか。』を調べていきます。


治験

3.第Ⅰ相試験

<対象:少数の健康な成人>
「治験薬」を使っていただき、その副作用と人の体内での動きを調べます。

4.前期第Ⅱ相試験

<対象:少数の患者様>
「治験薬」を使っていただき、本当に病気に効き目があるのか、また、副作用があるのかを調べます。

5.後期第Ⅱ相試験

<対象:多くの患者様>
「治験薬」を使っていただき、最も効き目が強く副作用が少ない使い方(量)を調べます。

6.第Ⅲ相試験

<対象:多くの患者様>
今まで使われている同じような効き目のある「くすり」と「治験薬」とを患者様に使っていただき、効き目の違いや副作用の違いをくらべます。

7.厚生労働省の審査

以上の結果をもとに、医薬品とすることが適当であるかどうか厚生労働省が審査します。


8.承認/新しいくすりの誕生

治験を行うためには

治験を行うためには

「治験」では、新しい「くすりのたまご」を人にためすことになるので、「治験」に参加する患者様の安全を第一に考え、また患者様の権利は十分に守られなければなりません。

このために、「治験」を行うときには、患者様を保護するために大変厳格なルール=法律が定められ、そのルールのもとに、目的とする疾患の治療にくわしい医師が「治験」を行うことになっています。

患者様の安全第一/患者様の権利の保護

現在募集中の治験

インフルエンザの新しいお薬の治験にご参加いただける方を募集しています 詳細を
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腎う腎炎、ぼうこう炎の新しいお薬の臨床試験に参加して頂ける方を募集しています 詳細を
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腰痛が3か月以上続いている方新しい治療薬の治験にご協力ください。 詳細を
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糖尿病性神経障害に伴う痛みのお薬の臨床試験に参加いただける方を募集しています 詳細を
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治験とは国(厚生労働省)から承認を得るために、患者様の同意を得て、薬の有効性(効き目)と安全性(副作用)を確認する臨床試験のことです。

■詳細・お問い合わせは

治験管理室 TEL 093-391-1001(代表) まで