治験について
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- 臨床研究について
治験について
世の中にある様々な自然物質、化学合成物質のなかで病気に対して効果があり、安全性も高いとされたものが「くすり」の候補として選ばれます。
この「くすり」の候補を健常な人や患者さんに使用して頂き、有効性（効果）や安全性（副作用）を調査・検証することを「治験」と言います。
「治験」で得られた効果、安全性等のデータは国（厚生労働省）に報告され、厳正な審査のにのち、承認されたものが「くすり」となります。
現在使われている「くすり」は、すべてこのようにして生まれたものです。
この「くすり」の候補を健常な人や患者さんに使用して頂き、有効性（効果）や安全性（副作用）を調査・検証することを「治験」と言います。
「治験」で得られた効果、安全性等のデータは国（厚生労働省）に報告され、厳正な審査のにのち、承認されたものが「くすり」となります。
現在使われている「くすり」は、すべてこのようにして生まれたものです。
| 基礎研究 | 自然界にある植物・動物・鉱物などや、化学合成・バイオテクノロジーから生まれたものから、「くすり」の候補となる化合物をつくり、その可能性を調べる研究です。 | |
|---|---|---|
| 非臨床試験 | 基礎研究で発見された「くすり」となる可能性のある化合物をネズミ、ウサギ等の動物や人工的に培養した細胞に投与し、有効性（効果）や安全性（毒性）、体内での動き（吸収・代謝・排泄等の過程）を調べます。有効性や安全性が認められなければ、次のステップである「治験」に進むことが出来ません。 | |
| 治験 （臨床試験） |
第Ⅰ相試験 | 非臨床試験で有効性、安全性が確認された化合物を「治験薬」として少数の健康な成人男性、または対象となる病気の患者さんに使用して頂きます。 |
| 第Ⅱ相試験 （探索的試験） |
少数の対象患者さんに同意を得て「治験薬」を使用して頂きます。 主に「治験薬」の安全性および有効性と適切な用法・用量を調べます。 現在使われている標準的な「くすり」かプラセボ（偽薬）との比較を行うこともあります。 |
|
| 第Ⅲ相試験 （検証的試験） |
多くの対象患者さんに同意を得て「治験薬」を使用して頂きます。 最終的な「治験薬」の安全性および有効性と適切な用法・用量を調べます。 現在使われている標準的な「くすり」かプラセボ（偽薬）との比較を行うこともあります。 |
|
| 承認審査 | 治験結果、臨床データをまとめて、厚生労働省に申請します。 | |
| 認可・承認 お薬の誕生 |
厚生労働省の審査後、認可・承認されたものが新たな「くすり」として日本で販売・処方されます。 | |
| 製造販売後臨床試験 | 認可・承認された「くすり」を多くの患者さんが使用されたときの効果や安全性についての情報を集めます。 | |
インフォームド・コンセント
医師が患者に医療行為を行う前にその効果、安全性、副作用、費用などを患者または患者家族に説明し、同意を得ることをいいます。
「治験」では治験を開始する前に、治験担当医師や治験コーディネーター（CRC)が、患者または患者家族に治験の内容、
治験スケジュール、治験薬の効果や副作用、治験以外の保険診療で行う治療法などを「説明文書」を用いて、詳しく説明します。
わからないことや不安なことがあれば質問し、その内容を十分に聞くことが出来ます。
また説明を受けたその場ですぐ治験参加意思を伝える必要はなく、説明文書を持ち帰って家族と相談してから決めることもできます。
治験に参加するかしないかは、あくまでも患者さんの自由意思です。
もし治験に参加をしなくても患者さんが不利益をう受けることはありません。
治験参加に同意して頂きましたら、患者さんと治験担当医師が「同意文書」に自筆で日付を記載し、署名をします。
尚、一度、同意文書に署名しても、患者さんの意思でいつでも同意撤回することが可能です。
「治験」では治験を開始する前に、治験担当医師や治験コーディネーター（CRC)が、患者または患者家族に治験の内容、
治験スケジュール、治験薬の効果や副作用、治験以外の保険診療で行う治療法などを「説明文書」を用いて、詳しく説明します。
わからないことや不安なことがあれば質問し、その内容を十分に聞くことが出来ます。
また説明を受けたその場ですぐ治験参加意思を伝える必要はなく、説明文書を持ち帰って家族と相談してから決めることもできます。
治験に参加するかしないかは、あくまでも患者さんの自由意思です。
もし治験に参加をしなくても患者さんが不利益をう受けることはありません。
治験参加に同意して頂きましたら、患者さんと治験担当医師が「同意文書」に自筆で日付を記載し、署名をします。
尚、一度、同意文書に署名しても、患者さんの意思でいつでも同意撤回することが可能です。
プラセボ（偽薬）
見た目は「薬」と同じですが、病気に効果を示す有効成分を含んでいないものを「プラセボ」といいます。しかし、プラセボを飲んだ場合でも、症状が改善することがあり、
これを「プラセボ効果」といいます。また、治験薬と比較することが出来る既存の「薬」が無い場合には比較対象薬とすることがあります。
これを「プラセボ効果」といいます。また、治験薬と比較することが出来る既存の「薬」が無い場合には比較対象薬とすることがあります。
治験コーディネーター（ＣＲＣ：クリ二カルリサーチコーディネーター Clinical Research Coordinator）
治験コーディネーター（ＣＲＣ）は、患者さん、医師などの病院スタッフ、製薬会社の間に立ち、
治験が安全・円滑に行われるようにサポートします。
また、治験参加を迷っている患者への説明や、治験に対しての疑問や不安に対応する窓口でもあります。
治験が安全・円滑に行われるようにサポートします。
また、治験参加を迷っている患者への説明や、治験に対しての疑問や不安に対応する窓口でもあります。
治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）
治験審査委員会は治験に関する倫理面、安全性、科学性などについて問題がないか審査する独立した委員会のことです。
主に治験実施の可否、治験中に発生した副作用報告などの情報から治験を継続してよいかの審査を行います。
構成委員には医師、薬剤師、看護師などの医学専門家以外にも治験を行う医療機関や依頼する製薬メーカーとは
利害関係のない外部委員を必ず含めて審査しなければなりません。
主に治験実施の可否、治験中に発生した副作用報告などの情報から治験を継続してよいかの審査を行います。
構成委員には医師、薬剤師、看護師などの医学専門家以外にも治験を行う医療機関や依頼する製薬メーカーとは
利害関係のない外部委員を必ず含めて審査しなければなりません。
現在実施・募集中の治験
現在、当院で参加者募集中の治験は以下の通りです。
治験参加の詳細な条件に当てはまらない場合や募集定員に達した場合には、治験にご参加いただけない場合もありますのであらかじめご了承ください。
なお、健康な方を対象とした治験（第Ⅰ相試験）は行っておりません。
現在実施・募集中の治験
| 大腸菌ワクチン | 実施中（募集中） |  |
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